Diergeneesmiddelen, Hun Off-label Gebruik En Waarom Sommige Medicijnen Voor Huisdieren Zo Veel Kosten

2024 Auteur: Daisy Haig | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-17 03:12

Laatst beoordeeld op 10 november 2015

Het gebruik van geneesmiddelen voor indicaties die niet zijn goedgekeurd door de FDA of bij soorten die niet op het etiket staan vermeld, is een dunne grijze lijn die velen van ons in de veterinaire beroepsgroep ongemakkelijk gedwongen zien om over elkaar heen te lopen.

Dat komt omdat veel te veel van onze medicijnen economisch niet belangrijk genoeg zijn voor medicijnfabrikanten om het ongelooflijk dure goedkeuringsproces te doorlopen dat nodig is om ze op de markt te brengen voor veel voorkomende diersoorten. En het is nog erger voor de cavvy's en kaketoes onder ons. Ik bedoel, wie gaat honderdduizenden dollars betalen voor een medicijn dat alleen van toepassing is op konijnen … of netvormige pythons?

Dan is er het geval van de vele medicijnen voor mensen en dieren die gemaakt zijn voor slechts één probleem, om te worden gebruikt in slechts één dosis, en slechts voor een bepaalde tijd of uitsluitend met bepaalde specifieke tussenpozen. Alles buiten deze beperkte indicatie betekent in feite dat u het "off label" of "extra label" gebruikt (beide termen betekenen in wezen hetzelfde).

Dus als je ervoor kiest om de parasiet-voorkomende Revolution te gebruiken, bijvoorbeeld om een parasiet zoals oormijt daadwerkelijk te doden (in plaats van het te voorkomen), dan ben je bezig met een off-label gebruik van het product. Evenzo vormt het gebruik van Viagra om de bloeddruk bij mensen onder controle te houden (in plaats van voor de indicatie van erectiestoornissen) ook een off-label gebruik van het medicijn.

Volgens de FDA is het OK om producten off-label te gebruiken als er geen andere manier is om hetzelfde effect te bereiken… en als het voldoet aan de zorgstandaard van uw branche. Daarom kunnen dierenartsen die het menselijke medicijn Lipitor bij honden gebruiken om hun cholesterolgehalte te verlagen, dit voorzichtig doen, en met goed geïnformeerde eigenaren op sleeptouw (zoals bij elk medicijngebruik zou moeten zijn).

Maar de FDA is voorzichtig met deze innovatieve toepassingen. En hoewel het innovatie op het niveau van fundamenteel onderzoek en klinische toepassing niet wil verstikken, wil het zeker NIET dat doktoren deze medicijnen willekeurig gebruiken voor welk gebruik, welke dosis of frequentie dan ook die hem of haar opvalt.

Wil je een idee krijgen van de complexiteit van het FDA-beleid hierover? Hier is een verklarende getuigenis van William B. Schulz van de FDA voor een congrescommissie in '96:

“Mevrouw de voorzitter, ik ben hier vandaag om te praten over toepassingen die niet voorkomen in de door de FDA goedgekeurde etikettering van een product en die niet zijn goedgekeurd door het Agentschap. Dergelijke toepassingen worden gewoonlijk "off-label", "niet-goedgekeurd", "ongelabeld" of "extra-label" gebruik genoemd. De Food and Drug Administration (FDA) erkent dat in bepaalde omstandigheden off-label gebruik van goedgekeurde producten een gepaste, rationele en geaccepteerde medische praktijk is. FDA weet dat er belangrijke off-label toepassingen van goedgekeurde medicijnen zijn. In dit verband is het van belang dat artsen toegang hebben tot accurate informatie over geneesmiddelen. Maar we weten ook dat het toestaan van de promotie van dit soort gebruik negatieve gevolgen kan hebben voor de volksgezondheid, waaronder het blootstellen van patiënten aan onnodige risico's en het vernietigen van de prikkel voor bedrijven om het nodige onderzoek te doen om aan te tonen dat producten veilig en effectief zijn voor dit gebruik. Het vinden van de juiste balans tussen de noodzaak om de promotie van niet-goedgekeurd gebruik van medicijnen en apparaten te reguleren en de behoefte aan betrouwbare wetenschappelijke gegevens en informatie over niet-goedgekeurd gebruik van goedgekeurde producten is een moeilijke en controversiële uitdaging."

In de laatste zin hier verwijst de FDA naar bedrijven die het off-label gebruik van hun medicijnen zouden promoten, iets wat de FDA volkomen verwerpelijk vindt. De implicatie is dat farmaceutische bedrijven die zich met deze praktijk bezighouden, dit doen door hun verantwoordelijkheid te ontlopen om dit gebruik op de juiste manier te onderzoeken en de juiste FDA-aanvragen in te dienen om het gelabelde gebruik van hun medicijn uit te breiden. Omdat ze deze off-label patiënten in wezen als proefkonijnen gebruiken terwijl ze onbetaalde gegevens verzamelen over de coole nieuwe spin-off-eigenschappen van hun medicijn.

Nu voor de voorbeelden: twee dingen vielen deze week samen om het punt van off-label drugsgebruik en zijn valkuilen duidelijk te maken.

De eerste was overal in het nieuws: Pfizer kreeg een boete van $ 3,2 miljard voor het gebruik van zijn leger dat representatief was voor medicijnen om off-label gebruik voor 13 van hun medicijnen te promoten. Pfizer had zich eerder met deze praktijk beziggehouden, dus ik zou zeggen dat de FDA ruimschoots in haar recht was om zo'n hoge boete op te leggen. Maar omdat dit bedrag slechts drie weken aan inkomsten vertegenwoordigt voor een bedrijf met de omvang van Pfizer, en omdat off-label drugsgebruik een enorm probleem is voor de veiligheid van de consument, waren er tal van klachten die beweerden dat de boete ontoereikend was.

Het volgende probleem deed zich voor toen ik een telefoontje kreeg van een dierenarts uit North Carolina die ontevreden was over mijn gebruik van Adequan bij een kat. Die kat was een van mijn winterpatiënten, een kat met chronisch intermitterende blaasproblemen die prachtig op Adequan reageert (hier is een bericht waarin deze indicatie wordt besproken). Je kunt antibiotica en steroïden haar kant op gooien zoveel je wilt, maar niets verlicht haar symptomen zoals Adequan doet.

Het probleem is dat het gebruik van Adequan in dit geval off-label is (het is niet goedgekeurd voor gebruik bij katten). De NC-dierenarts wilde NIET toegeven aan het aanbieden van Adequan in zijn naam - hij eiste dat ik een schriftelijk recept schreef en een brief waarin ik uitlegde waarom ik dit medicijn gebruikte.

Hij klaagde ook dat de intramusculaire injecties een groot nee waren, wat impliceert dat de dingen in Florida een stuk lakser moeten zijn dan in North Carolina, aangezien hij NOOIT zou hebben toegestaan dat een cliënt IM-injecties van wat dan ook toedient - veel minder een off-label medicijn. ("Sub-Q is prima," stemde ik nederig in terwijl ik mijn mond hield.)

Niet dat ik deze dierenarts teveel de schuld geef. Sterker nog, ik heb liever een zorgvuldige ziel zoals hij dan de drugs-gelukkige soort dierenartsen waarvan we allemaal weten dat ze er zijn. Desalniettemin was ik verrast door zijn gebrek aan kennis van het off-label gebruik van dit medicijn bij katten en door zijn onwil om ENIGE off-label medicijnen in zijn praktijk te gebruiken, tenzij ze al minstens dertig jaar in gebruik waren.

Dus weet je, dit standpunt is springlevend in de VS. Als het gaat om steroïden en antibiotica, is alles mogelijk, aangezien veel van deze medicijnen nooit zijn goedgekeurd voor gebruik bij honden en katten. Maar als het gaat om nieuwerwetse medicijnen, zijn alle weddenschappen uitgeschakeld. Als er geen veterinaire versie is, is het een no-go. En als het alleen voor honden is goedgekeurd, kun je het voor je kat vergeten.

Het maakt niet uit dat veterinaire specialisten zoals oncologen, internisten, cardiologen, dermatologen en exotische dierenartsen dagelijks off-label medicijnen gebruiken. Geen van onze chemotherapeutica is goedgekeurd voor huisdieren. Zelfs difenhydramine (Benadryl) is niet goedgekeurd. De markt is ofwel te klein om de moeite waard te zijn of de medicijnen zijn al zo lang algemeen in gebruik dat niemand er meer om geeft - dus er is geen noodzaak voor een farmaceutisch bedrijf om zijn best te doen om honden, katten en parkieten te maken veiliger.

Dan is er het volgende om te overwegen: ZIJN uw huisdieren veiliger wanneer deze producten op de markt worden gebracht via een Pfizer of een Lilly? Of betekent het gewoon dat u meer betaalt voor dezelfde medicijnen?

Denk eens aan het geval van Prozac: het was duur voordat het patent afnam en werd gegeneraliseerd tot het lage fluoxetine. Toen ontdekten dierenartsen de diepgaande voordelen ervan als aanvulling op gedragsverandering bij zeer gestresste dieren. Binnen komt Lilly. Het reorganiseert het medicijn in verschillende niet-menselijke doses (8, 16, 32 en 62 mg in plaats van 10 en 20 mg), voegt smaak toe, test het op één indicatie (verlatingsangst) en vraagt goedkeuring aan bij de FDA.

Nu Reconcile is goedgekeurd, kunnen dierenartsen de off-label menselijke versie niet gebruiken zonder een goede reden. Het maakt niet uit dat dit exact hetzelfde medicijn is en dat het off-labelgebruik ervan gaat om of we een kauwtablet of een capsule geven die slechts een paar milligram verschilt van de menselijke formulering. Het is gewoon marketing. Maar wanneer ik een fluoxetine-script van $ 4 schrijf om een klant te helpen met zijn financiën, weet ik dat ik dit op mijn eigen professionele risico doe.

Hetzelfde geldt voor meloxicam. Nu dit medicijn is goedgekeurd voor gebruik bij honden als orale vloeistof (zoals Metacam), kunnen er problemen ontstaan voor dierenartsen die goedkope scripts blijven schrijven voor de menselijke generieke (in pilvorm).

Doe ik het toch? Natuurlijk. Ik moet gewoon extra voorzichtig zijn om uit te leggen waarom ik het doe en het gesprek met de klant in mijn medische dossiers detailleren: "off-label gebruik van X-medicijn besproken." Sommige dierenartsen, zoals mijn NC-collega, zullen ook een andere dierenarts vragen om af te tekenen en verder afstand te nemen door de cliënt te vragen om op een stippellijn te tekenen.

Ondanks mijn bereidheid om niet-dierenartsversies van chemisch identieke medicijnen uit te schrijven, is de waarheid dat ik geloof dat farmaceutische bedrijven het verdienen om gecompenseerd te worden voor hun investeringen, vooral wanneer ze drugsgebruik een veiliger vooruitzicht voor mijn patiënten maken.

Sterker nog, ik gebruik nog steeds Metacam (zoals water). Ik draag nog steeds Reconcile (en gebruik het meer dan mijn andere collega's). Maar wanneer eigenaren van gezelschapsdieren deze opties niet kunnen betalen (vooral voor zeer grote honden) of wanneer ze de medicatie niet in een pil of vloeistof willen nemen (wat het geval ook is), zal ik aanpassingen maken om dingen mogelijk te maken. En veel dierenartsen die ik ken zullen hetzelfde doen, ondanks de somberheid en onheil die anderen onder ons over de kwestie zullen verspreiden.

Is het ongemakkelijk? Voegt het stress toe? Maak ik me zorgen dat op een dag mijn liberale gebruik van off-label drugs terug zal komen om me in mijn reet te bijten? Natuurlijk doe ik dat. Maar het zal me er nooit van weerhouden om medicijnen te gebruiken die uitsluitend zijn gebaseerd op hun etiketteringsstatus - niet terwijl veel zorgen over de gezondheid en het welzijn van huisdieren gevangen worden gehouden door een drugsparadigma dat anders mijn vermogen om zo goed mogelijk voor dieren te zorgen zou beperken.