Stokes Healthcare Inc. Brengt Vrijwillig Landelijke Terugroeping Uit Van Pilocarpine 0,1% Oogheelkundige Oplossing Vanwege Hoog Niveau Van Conserveermiddel

2024 Auteur: Daisy Haig | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-17 03:12

Bedrijf: Stokes Healthcare Inc.

Merknaam: Pilocarpine 0,1% oogheelkundige oplossing

Terugroepdatum: 13-3-2019

Product: Pilocarpine 0,1% oogheelkundige oplossing

Kavelnummer: R180052

Vervaldatum: 17 februari 2019

Het product wordt gebruikt om hoge intraoculaire druk te behandelen en is verpakt in 10 milliliter droptainers. Het werd verspreid in Alabama, Californië, Colorado, Connecticut, Delware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, North Carolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia en Washington.

Reden voor terugroepactie:

Stokes Healthcare Inc. roept vrijwillig 1 partij van 81 eenheden Pilocarpine 0,1% oogheelkundige oplossing terug naar de consumenten- en dierenartspraktijken. De oftalmische oplossing bleek een hoger gehalte van het conserveermiddel benzalkoniumchloride te bevatten dan gebruikelijk is.

Risicoverklaring: Gebruik van dit product kan mogelijk leiden tot onomkeerbaar droge-ogen-syndroom vanwege de verhoogde concentratie conserveermiddel in deze oogdruppels. Droge ogen vereisen levenslang medisch ingrijpen en kunnen leiden tot pijn en blindheid als het niet wordt behandeld. Als uw huisdier overmatig knippert, zwelling van het oog, oogafscheiding of andere tekenen van oogirritatie vertoont, neem dan contact op met uw dierenarts. Stokes Healthcare heeft een uitgebreid onderzoek gedaan naar deze gebeurtenis. Tot op heden heeft Stokes Healthcare Inc. 8 klachten ontvangen over oogirritatie, een veel voorkomende bijwerking van de oogheelkundige oplossing van pilocarpine.

Wat moeten we doen:

Stokes Healthcare Inc. stelt zijn klanten per brief en telefoon op de hoogte en regelt de terugzending en vervanging van alle teruggeroepen producten. Consumenten en dierenartsenpraktijken die de Pilocarpine 0,1% oogheelkundige oplossing hebben die wordt teruggeroepen, moeten het gebruik van het product onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met Stokes Healthcare Inc. om teruggave en vervanging te regelen.

Consumenten met vragen over deze terugroepactie kunnen contact opnemen met Stokes Healthcare Inc. via: telefoon op (856) 454-3368 of e-mail op [email protected] maandag tot en met vrijdag van 9.00 tot 19.00 uur en op zaterdag van 9.00 tot 13.00 uur; Oosterse standaardtijd. Consumenten moeten contact opnemen met de dierenarts van hun huisdier als hun huisdier problemen heeft ondervonden die verband kunnen houden met het innemen of gebruiken van dit geneesmiddel.

Het Centrum voor Diergeneeskunde beveelt aan om het farmaceutische bedrijf te bellen om bijwerkingen van geneesmiddelen of productdefecten voor door de FDA goedgekeurde dierlijke producten te melden. Het farmaceutische bedrijf dat verantwoordelijk is voor het goedgekeurde product, moet deze rapporten indienen bij de FDA. Bel (856) 454-3316.

• Als u liever rechtstreeks aan de FDA rapporteert, kunt u formulier FDA 1932a indienen door de link naar het formulier te volgen op https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm en de instructies voor e-mailen te volgen het ingevulde formulier naar de FDA.
• Als je een vraag hebt over ADE-rapportage of een papieren exemplaar van het formulier nodig hebt, neem dan contact op met CVM via e-mail op [email protected] of telefonisch op 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Bron: FDA